64百科网

国械注进和国械注准有什么区别(国械注进和国械注准的区别)

小编

国械注进和国械注准有什么区别(国械注进和国械注准的区别)

国械注进和国械注准有什么区别(国械注进和国械注准的区别)(图1)

64百科网回答:国械注进和国械注准都是与医疗器械注册相关的术语,它们之间的区别在于:

1. 国械注进:指医疗器械注册申请过程中的一步,即审核备案环节。通过国家药监局对医疗器械产品备案审核,确认产品符合《医疗器械分类目录》的要求,并登记备案。

2. 国械注准:指通过了国家药监局备案的医疗器械,经过特定的程序评价确认其质量、安全和有效性,获得了国家药监局颁发的医疗器械注册证书后,才能在市场上合法销售和使用。

因此,国械注进和国械注准的主要区别是注进是备案过程中的一步,而注准是备案之后获得的注册证书,代表医疗器械已经被审查认可,并符合国家标准要求,可以被合法销售和使用。